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    頂噴顆粒包衣工藝中,FBWS3流化床的應用案例
    2023-6-28 11:29:46

    迦南藥學研究院

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    前言

      隨著制劑技術的持續進步,為了提高產品附加值,口服固體制劑行業的技術含量也越來越高,如顆粒包衣產品在制劑新產品開發中的占比不斷提升,市場應用推廣潛力巨大。

      一、顆粒包衣面臨的問題

      顆粒包衣在工藝選擇上,一般采取流化床包衣的工藝方式。

      在流化床顆粒包衣的實際開發過程中,面臨的主要問題有:

      1.底料顆粒和包衣材料,同時含有大量的成膜成分,受限于處方,不能使用適宜顆粒包衣的包衣材料,且包衣材料中不能使用抗靜電、防粘連的成分,導致包衣過程中,極易產生嚴重的靜電和粘連現象;

      2.底料顆粒的粒度差異大(如20-60目),顆粒形狀不規則且相互差異,容易導致小顆粒分離聚集在上方過濾段或被排風系統抽離損失,最終影響顆粒包衣的含量均勻性和增重。

     

      二、顆粒包衣問題的解決思路

      1.對于問題一,解決思路為:

      ◎包衣過程中,增加流化風量,使濕顆粒充分流化分散,盡可能降低濕顆粒表面粘性大導致的粘連現象;

      ◎包衣過程中,對噴液流量、霧化壓力、進風溫度、物料溫度等關鍵工藝影響因素,予以精確的控制,以達到消除靜電和粘連現象的目的;

      ◎使用流化性能優良,噴液流量、霧化壓力、進風溫度、物料溫度控制精確的新設計結構的多功能流化床,可最大限度避免或降低包衣過程中的靜電和粘連現象。

      2.對于問題二,解決思路為:

      ◎采取頂噴顆粒包衣的方式,以防靜電的布質濾袋代替尼龍濾網,可有效解決包衣材料的跑粉損失,保證理論增重和實際增重的基本一致;

      ◎包衣過程中,正常開啟抖袋動作,可解決小顆粒分離聚集在上方過濾段的問題,使其有效參與顆粒包衣的過程,避免包衣顆粒出現含量不均勻的問題。

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    流化床頂噴包衣

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    流化床底噴包衣

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    流化床側噴包衣

     

      三、流化床頂噴顆粒包衣案例

      迦南工藝實驗團隊結合產品的實際特點和工藝需求,依靠新型實驗室多功能流化床FBWS3優越的流化性能(設計上針對性強化)、精確的控制能力(溫度、風量、流量等)、理想的噴槍霧化分散效果、可靠的設備除濕能力、良好的同步實時工藝趨勢監控界面,進行帶料實驗。

      以某品種為例,實驗過程中的工藝參數和結果數據(顏色均勻性、顆粒粘連現象、顆粒靜電性、增重、溶出曲線對比和藥物穩定性對比)上看,包衣顆粒顏色均勻、顆粒無粘連、顆粒無明顯靜電現象、實際增重29.5%(理論增重30%)、藥物穩定性得到提高。

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      使用新型實驗室多功能流化床FBWS3進行頂噴顆粒包衣,具有以下特點和優勢:

      1.適宜對不規則顆粒進行包衣。

      2.適宜對粒度分布范圍大的顆粒進行包衣。

      3.有效下降包衣過程中的靜電影響程度。

      4.包衣材料不會被排風系統吸走,避免不必要的損失。

      5.實際包衣增重和理論包衣增重相比普通流化床一致性更好。

      6.溫度、風量、流量等關鍵工藝影響因素的控制更精確。

      7.設計結構上使物料能夠更好地處于流化狀態。

      8.具備同步實時顯示工藝操作界面和工藝趨勢監控界面的性能,便于及時根據工藝趨勢變化,進行針對性的工藝參數調整優化。

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      迦南科技作為以研發為驅動力的高新技術企業,經過多年的技術積累,依托平臺優勢及技術儲備,為全球醫藥企業和科研機構提供定制化產品、工藝優化技術服務。通過技術轉化持續為客戶縮短開發生產周期、解決規?;a難題、降低成本等,提供多維度的綜合解決方案,為客戶帶來更加長遠的價值。

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